Effects of different forms of practicing a sport on athletes' nerve function / Efeitos de diferentes modos de prática de um esporte no desempenho neural de atletas / Efectos de diferentes modos de práctica de un deporte en el desempeño neural de atletas

ABSTRACT Introduction: Poor reaction time can cause irritability, easier distractions, and interfere with normal activities that require concentration. Objective: To study the impact of simulated hypoxic training on the immune system of female middle- and long-distance runners. Methods: Observation of 50 female middle- and long-distance runners living high and training low (HiHiLo) in regard to changes in CD3+, CD4+, CD8+, NK cells and NKT cells during the process of living low and training high (LoHi). Research indicates: HiHiLo training does have a significant effect on these indicators to enhance the antioxidant capacity of the brain and nervous system. Results: Living high and training low (HiHiLo) can improve the excitability of the nervous system of long-distance endurance athletes and has a very significant impact on the stability of the nervous system. This improves cardiopulmonary function under hypoxic conditions and has a role in promoting the ability to mobilize the skeletal muscles. Conclusions: It has been proved that different forms of exercise can effectively improve the athlete's nervous response. Level of evidence II; Therapeutic studies - investigation of treatment results.

RESUMO Introdução: Um tempo de reação precário pode levar a irritabilidade, falta de concentração, e interferir em atividades diárias que exigem raciocínio. Objetivo: Estudar o impacto de treinamento hipóxico simulado no sistema imune de corredoras de média e longa distância. Métodos: Observação de 50 corredoras de média e longa distância que vivem em elevadas altitudes e treinam em baixas altitudes (HiHiLo) quanto a mudanças em CD3+, CD4+, CD8+, células NK e NKT, durante o processo de viver em regiões de baixa altitude e treinar em regiões de alta atitude (LoHi). A pesquisa indica que o treino HiHiLo tem um efeito significativo nesses indicadores no que diz respeito ao aumento da capacidade antioxidante do cérebro e do sistema nervoso. Resultados: O treino HiHiLo pode aumentar a excitação do sistema nervoso de atletas de resistência e longa distância, e tem um impacto muito significativo na estabilidade do sistema nervoso. Isso traz melhorias à função cardiopulmonar em condições de hipóxia e age de modo a promover a habilidade de movimentar os músculos esqueléticos. Conclusões: Foi provado que diferentes tipos de exercício podem efetivamente aprimorar a resposta nervosa de atletas. Nível de evidência II; Estudos terapêuticos - investigação de resultados de tratamento.

RESUMEN Introducción: Un tiempo de reacción precario puede causar irritabilidad, falta de concentración e interferir en actividades diarias que exigen raciocinio. Objetivo: Estudiar el impacto de entrenamiento hipóxico simulado en el sistema inmune de corredores de media y larga distancia. Métodos: Observación de 50 corredores de media y larga distancia que viven en altitudes elevadas y entrenan en altitudes bajas (HiHiLo) en relación con los cambios en las células CD3+, CD4+, CD8+, NK y NKT durante el proceso de vivir en regiones de baja altitud y entrenar en regiones de alta actitud (LoHi). La investigación indica que el entrenamiento HiHiLo tiene un efecto significativo sobre estos indicadores en lo que respecta al aumento de la capacidad antioxidante del cerebro y del sistema nervioso. Resultados: El entrenamiento HiHiLo puede aumentar la excitación del sistema nervioso de atletas de resistencia y larga distancia y tiene un impacto significativo en la estabilidad del sistema nervioso. Esto aporta mejorías en la función cardiopulmonar en condiciones de hipoxia y actúa favoreciendo en la capacidad de movimiento de los músculos esqueléticos. Conclusiones: Fue probado que diferentes tipos de ejercicio pueden efectivamente mejorar la respuesta nerviosa de atletas. Nivel de evidencia II; Estudios terapéuticos - investigación de resultados de tratamiento.

Panorama de pesquisas com seres humanos sobre covid-19 no Brasil / Covid-19 research with humans in Brazil / Panorama de investigaciones con seres humanos sobre covid-19 en Brasil

Resumo A pandemia de covid-19 desafia instituições de pesquisa pela urgência de responder à morbimortalidade provocada pelo vírus. O objetivo deste estudo foi traçar panorama das pesquisas com humanos sobre essa doença no primeiro trimestre de 2020 no Brasil. Dados oficiais de saúde da população e de protocolos de pesquisa sobre a covid-19, distribuídos por estados brasileiros, subsidiaram a análise temporal. Houve crescimento exponencial da incidência do vírus, principalmente nas regiões Norte e Nordeste, apesar da difusão discreta, lenta e assimétrica das pesquisas, concentradas no Sudeste. Os poucos ensaios clínicos entraram na Fase II. A distribuição geográfica de comitês de ética em pesquisa, instituições de ensino superior, investimentos em ciência e tecnologia e unidades assistenciais básicas e hospitalares gera vulnerabilidades estaduais para enfrentar a doença. Acompanhamento longitudinal atento deve ser realizado diante das iniquidades regionais, em defesa dos preceitos bioéticos e da vida humana.

Abstract The Covid-19 pandemic challenges research institutions with the urgent need of responding to the morbidity and mortality caused by the virus. This study aimed to overview studies with humans on this disease in the first three months of 2020, in Brazil. Official data of the population and research protocols on Covid-19, distributed by Brazilian states, supported this temporal analysis. The incidence of the virus has grown exponentially, especially in the North and Northeast regions. Despite the discrete, slow, and asymmetric diffusion of studies, they are concentrated in the Southeast, and few clinical trials have entered Phase II. The geographical distribution of research ethics committees, higher education institutions, investments in science and technology, health centers and hospitals generate state vulnerabilities when addressing the disease. Close longitudinal follow-up should be carried out in the face of regional inequities, to defend bioethical principles and human life.

Resumen La pandemia de covid-19 desafía a las instituciones de investigación en la urgencia de responder a la morbilidad y mortalidad causadas por el virus. El objetivo de este estudio fue esbozar una visión general de la investigación con humanos sobre esta enfermedad en el primer trimestre de 2020 en Brasil. Los datos oficiales sobre salud, población y protocolos de investigación sobre covid-19 distribuidos por la unidad federativa brasileña respaldaron un análisis temporal. Hubo un crecimiento exponencial en la incidencia de covid-19, especialmente en las regiones del Norte y Nordeste, a pesar de la diseminación discreta, lenta y asimétrica de la investigación, concentrada en el Sudeste. Los pocos ensayos clínicos estaban en Fase II. La distribución geográfica de los comités de ética de la investigación, las instituciones de educación superior, las inversiones en ciencia y tecnología y las unidades de atención desde la red básica hasta el hospital identificaron los potenciales y vulnerabilidades estatales para hacer frente a la enfermedad. Se debe llevar a cabo un monitoreo longitudinal atento ante las desigualdades regionales, en defensa de los preceptos bioéticos y de la vida humana.

Integridade científica na educação de profissionais de saúde / Scientific integrity in the education of health professionals / La integridad científica en la educación de profesionales de la salud

Resumo A falta de rigor ético e metodológico no meio acadêmico evidencia a necessidade de mudanças na educação em saúde a fim de restabelecer boas práticas científicas. Esta pesquisa foi motivada pela carência de artigos brasileiros que relacionem a promoção da integridade científica à formação dos profissionais de saúde por meio da análise de diretrizes curriculares e códigos de ética profissional. Assim, foram analisadas as diretrizes curriculares e os códigos de ética de seis áreas de ciências da saúde: medicina, enfermagem, farmácia, nutrição, odontologia e biomedicina. Observou-se que, de modo geral, tanto as diretrizes quanto os códigos não contemplam termos relacionados à integridade científica, divulgação científica, estímulo à pesquisa, plágio e manipulação de dados.

Abstract The lack of ethical and methodological rigor in the academic environment demonstrates the need for changes in health education in order to reestablish good scientific practices. This research was motivated by the lack of Brazilian articles that relate the promotion of scientific integrity to the training of health professionals through the analysis of curricular guidelines and codes of professional ethics. Thus, the curricular guidelines and codes of ethics of six fields of health sciences were analyzed: medicine, nursing, pharmacy, nutrition, dentistry and biomedicine. For that, a documentary and descriptive research was carried out. From this, it was observed that in general, both the curricular guidelines and the codes do not include the descriptors selected in the DeCS regarding scientific integrity, scientific dissemination, research promotion, plagiarism and data manipulation.

Resumen La falta de rigor ético y metodológico en el medio académico evidencia la necesidad de cambios en la educación en salud con el fin de reestablecer las buenas prácticas científicas. Esta investigación estuvo motivada por la carencia de artículos brasileños que relacionen la promoción de la integridad científica con la formación de los profesionales de salud a través del análisis de las directrices curriculares y de los códigos de ética profesional. Así, se analizaron las directrices curriculares y los códigos de ética de seis áreas de ciencias de la salud: medicina, enfermería, farmacia, nutrición, odontología y biomedicina. Se observó que, de modo general, tanto las directrices como los códigos no contemplan los términos relacionados con la integridad científica, la divulgación científica, el estímulo a la investigación, el plagio y la manipulación de datos.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability / La conformación protectiva de los derechos fundamentales en investigaciones científicas con seres humanos: una mirada a los fundamentos autonomía y vulnerabilidade

Objetivo: Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa.

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research.

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. Palabras-llave: Seres Humanos. Experimentación Humana. Vulnerabilidad en Salud.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability

Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa. (AU)

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research. (AU)

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. (AU)

Research with children: reading of Emmanuel Lévinas and the otherness / La investigación científica con niños: una lectura de Emmanuel Lévinas en el presupuesto de la alteridad / Pesquisa com crianças: leitura de Emmanuel Lévinas e a alteridade

Abstract Concern over delimiting research involving children, and more importantly the necessity of considering such research from an ethical perspective, is a recent development. With the aim of broadening this discussion, a form of ethical approach believed to be essential for the development of research with children was sought, based on the thinking of the philosopher Emmanuel Lévinas. Based on the otherness of Lévinas, it was concluded that for research with children, it is necessary to open oneself up to their world, and treat it as entirely diverse and autonomous. Understanding this necessity is to perceive the indispensability of otherness as an ethical presupposition of human relationships, in this case, between the researcher and the child. Only in this way will the autonomy, respect and active participation of the child be assured as a right not only in the role of a research participant but also a human being with individual characteristics that must be effectively considered.

Resumen Es reciente la preocupación por delimitar la investigación con niños y, lo que es más importante, lo indispensable que resulta pensarla desde una perspectiva ética. Tendiendo a una ampliación de esta discusión, se tuvo como objetivo ofrecer una forma de abordaje ético que se considera es esencial para el desarrollo de investigaciones con niños a partir del pensamiento del filósofo Emmanuel Lévinas. En base a la alteridad de Lévinas, se concluyó que para la realización de la investigación con niños se hace necesario abrirse al mundo infantil, totalmente diverso y autónomo. Percibir esa necesidad es percibir la imprescindibilidad de la alteridad como un presupuesto ético de las relaciones humanas, en este caso, entre el investigador y el niño. Sólo así, la autonomía, el respeto y la participación activa del niño estarán asegurados como un derecho que posee no sólo por ser un participante de la investigación, sino también por ser un ser humano con las particularidades que deben ser consideradas efectivamente.

Resumo É recente a preocupação em delimitar a pesquisa com crianças e, mais importante, o quanto é indispensável pensá-la sob uma perspectiva ética. Com vistas à ampliação dessa discussão, objetivou-se oferecer uma forma de abordagem ética que se acredita ser essencial para o desenvolvimento de pesquisas com crianças a partir do pensamento do filósofo Emmanuel Lévinas. Com base na alteridade de Lévinas, concluiu-se que para realização de pesquisa com crianças torna-se necessário se abrir para o mundo infantil, totalmente diverso e autônomo. Perceber essa necessidade é perceber a imprescindibilidade da alteridade como pressuposto ético das relações humanas, no caso, entre o pesquisador e a criança. Somente assim, a autonomia, o respeito e a participação ativa da criança estarão assegurados como um direito que possui não apenas por ser participante de pesquisa, mas também como ser humano, com as particularidades que devem ser consideradas efetivamente.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Dilemas éticos de las investigaciones en genética, en el marco de las normativas colombianas que las regulan / Ethical Dilemmas of Research in Genetics, within the Framework of the Colombian Regulations that Regulate them / Dilemas Éticos da Pesquisa em Genética, dentro da Estrutura da Regulamentação Colombiana que os Regulam

Introducción: La investigación en genética representa un campo importante hoy en día en la investigación científica, debido a los recientes avances tecnológicos y su potencial para curar y prevenir enfermedades. Objetivos: Identificar los dilemas éticos más importantes en esta rama de la investigación y las medidas que protegen a los participantes de las investigaciones a escalas nacional e internacional, al compararlas entre sí y relacionarlas con los dilemas éticos planteados, para fomentar la discusión ética del tema y la creación de nuevas políticas sobre la materia. Planteamiento del problema: Se identifican diferentes dilemas éticos, al partir del problema mismo que supone definir qué es la información genética, así como la contraposición entre el derecho a la intimidad y el derecho a la vida, el estrés psicosocial que generan los exámenes y los problemas secundarios al almacenamiento de información por tiempo indefinido en biobancos. Desarrollo del tema: En respuesta a los dilemas éticos expuestos, se han expedido declaraciones internacionales que intentan abordarlos, cuyas pautas deberían estar reflejadas en la legislación de cada nación, por lo cual se revisan las normas que existen en Colombia al respecto y la manera como se debe elaborar un consentimiento informado para este tipo de investigaciones. Discusión y conclusiones: En Colombia se encuentran pocas medidas que regulen este tipo de problemas éticos, lo cual deja a los participantes en investigaciones en genética expuestos a un riesgo de discriminación importante. Por lo tanto, deberían expedirse normas que regulen no solo la investigación genética en Colombia, sino, también, el manejo de los datos genéticos, y prohibir la discriminación genética. De esta manera, las investigaciones estarán menos limitadas y se podrá avanzar en este campo, el cual puede llegar a representar grandes avances en las ciencias de la salud

Background: Genetic research represents today an important field in scientific investigation, due to recent technological advances and its potential to cure and prevent diseases. Objetives: To identify the ethical dilemmas derived from this field of investigation and the national and international norms that regulate them, comparing them and relating them to the ethical dilemmas raised, to promote discussion on these matters and the creation of new measures. Problem statement: Different ethical dilemmas are identified, departing from the problem that rises the definition of genetic information itself, the same as the contrappsosition between the right to intimacy and the right to live, the psychosocial stress derived from the exams and the problems generated from the storage of information by bio-banks for an indefinite time. Development: In response to the ethical dilemmas exposed, international declarations have been issued to face these problems and their principles should be reflected in the legislation of each nation, thus the norms in Colombia concerning these issues are revised, as well as the way an informed consent for this type of research should be made. Discussion and conclusions: In Colombia, there are few measures that regulate this type of ethical dilemmas, which leaves patients exposed to a significant discrimination risk. Thus, measures should be implemented, that not only regulate genetic research in Colombia, but also the management of genetic data and prohibit genetic discrimination. This way, research will be less limited and scientific advances will be possible, in a way that may represent important advances to health-sciences

A pesquisa em genética representa um campo importante atualmente na pesquisa científica, devido aos recentes avanços tecnológicos e seu potencial para curar e prevenir doenças. Objetivos: Identificar os dilemas éticos mais importantes neste ramo de pesquisa e as medidas que protegem os participantes da pesquisa em nível nacional e internacional, comparando-os entre si e relacionando-os a dilemas éticos, para promover a discussão ética do tema e a criação de novas políticas sobre o assunto. Abordagem do problema: diferentes dilemas éticos são identificados, partindo do próprio problema de definir o que é informação genética, bem como o contraste entre o direito à privacidade e o direito à vida, o estresse psicossocial gerado pelos exames e problemas secundários ao armazenamento indefinido de informações em bio-bancos. Desenvolvimento do tema: Em resposta aos dilemas éticos expostos, foram emitidas declarações internacionais que tentam abordá-las, cujas diretrizes devem ser refletidas na legislação de cada nação, razão pela qual as regulamentações na Colômbia são revisadas e a maneira pela qual que um consentimento informado para este tipo de pesquisa deve ser elaborado. Discussão e conclusões: Na Colômbia, existem poucas medidas que regulam esse tipo de problema ético, o que deixa os participantes da pesquisa genética expostos a um risco de discriminação significativa. Portanto, devem ser emitidos regulamentos que regulem não apenas a pesquisa genética na Colômbia, mas também o gerenciamento de dados genéticos e proíbam a discriminação genética. Dessa forma, a pesquisa será menos limitada e o progresso será feito neste campo da ciência, o que pode representar grandesavanços nas ciências da saúde

Consentimiento informado en investigación clínica: un proceso dinámico / Informed consent in clinical research: a dynamic process / Consentimento informado em pesquisa clínica: um processo dinâmico

Resumen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justificación, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad.

Abstract In clinical research, informed consent is both a legal document and mechanism for respecting the dignity of participating subjects and protecting their rights and wellbeing. It should include information on the purpose of the research, its justification, and the risks and the benefits involved, so as to enable a subject to decide to participate voluntarily. Because it is the researcher's duty to ensure protection of the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy and confidentiality of the subjects who take part in a study, the researcher must establish a permanent dialogue with them to assess the risks and safety inherent in their participation. This condition becomes a dynamic process that neither begins nor ends when informed consent is signed. It goes beyond legality and becomes a question of ethics and legitimacy.

Resumo Em pesquisa clínica, o consentimento informado é um documento legal e um mecanismo para respeitar a dignidade e proteger os direitos e o bem-estar dos sujeitos participantes; deve incluir informação sobre o propósito da pesquisa, a justificativa, os riscos e benefícios, que permitam a um sujeito decidir voluntariamente sua participação. Como é dever do pesquisador velar pela proteção da vida, da saúde, da dignidade, da integridade, do direito à autodeterminação, da intimidade e da confidencialidade dos sujeitos que se envolvam num estudo, tem que estabelecer um diálogo permanente com estes para valorizar os riscos e a segurança da participação; essa condição torna-se um processo dinâmico que não começa nem termina unicamente com a assinatura do documento, e que não somente deve transcender a legalidade, mas, sim, se aproximar à ética e à legitimidade.

Proyecto Cerebro Humano: ¿Existen experimentos secretos con humanos en Latinoamérica? / Human Brain Project: Are there secret experiments with humans in Latin America?

Europa ha desarrollado el Proyecto Cerebro Humano (The Human Brain Project –HBP-) cuyos principales promotores son: la multinacional estadounidense International Business Machines Corp. (IBM), el gobierno de Suiza y el Dr. Henry Markram, responsable del proyecto, quien anunció públicamente que puede crear el primer cerebro artificial en 2020. Las presunciones apuntan a que por lo utópico del proyecto y la seguridadcon que afirman que van a lograr sus objetivos, la experimentación humana forzada e ilícita puede ser el método secreto de Markram y sus socios del Proyecto Cerebro Humano. Las hipótesis se refuerzan por recientes investigaciones que hacen pensar que IBM, la principal organizadora del Proyecto Cerebro Humano, ha realizado experimentos ilícitos con humanos en la construcción del chip neuromórfico True Northy por la creación de proyectos de aprendizaje en hospitales infantiles de México. La larga lista de experimentos médicos ilícitos y gobiernos corruptos en Latinoamérica que los han permitido oficialmente, obliga a los médicos a estar alerta, investigar y denunciar posibles experimentos neurocientíficos inhumanos que se estén realizando en el Proyecto Cerebro Humano.

Europe has developed the Human Brain Project (HBP) whose main promoters are theUS multinational company, International Business Machines Corp. (IBM), the Switzerlandgovernment and Dr. Henry Markram who is responsible for the project andannounced publicly that the first artificial brain could be created in 2020. The presumption sindicate that due to what is utopian of the project and the security with what they affirm the objectives will be achieved, the forced and illegal human experimentation can be the secret method of Markram and his partners of the Human Brain Project. The hypotheses are reinforced by recent researches that suggest that IBM, the mainorganizer of the Human Brain Project, has performed illegal experiments with humans during the True North neuromorphic chip manufacturing and by the creation of learning projects in Mexico children’s hospitals. The long list of illegal medical experiments and corrupt governments in Latin America that have allowed them officially, forces the doctors to be alert, research and denounce possible cruel neuroscientific experiments that are being performed in the Human Brain Project.

Compreensão do termo de consentimento em pesquisa clínica / Comprehension of informed consent in clinical research / Comprensión del consentimiento informado en la investigación clínica

O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é documento onde se explicita o consentimento do participante, contendo todas as informações necessárias para que seja elucidada a pesquisa da qual se propõe participar. O objetivo deste trabalho foi avaliar o nível de compreensão do TCLE assinado por 146 voluntários, utilizando instrumento de coleta de dados autoaplicável. A média de idade foi 47,3 anos, com prevalência de participantes do gênero feminino (67,2%), ensino fundamental incompleto (53,4%) e sem assistência privada de saúde (93,2%). A média de acertos foi 53,1%. Não houve associação entre o percentual de acerto e as variáveis gênero, idade, escolaridade e tempo de resposta. Houve associação significativa entre levar a via do TCLE para casa e o percentual de acerto. O valor médio de acertos evidenciou a necessidade de novas medidas educativas, buscando aumentar a compreensão e a segurança dos participantes.

The informed consent form (ICF) is a document which explicitly confirms the consent of a participant in a research project, and should contain all necessary information clarifying the study in which the subject intends to participate. This study evaluates the level of comprehension of an ICF signed by 146 volunteers using a self-administered instrument. The average age of the sample was 47.29 years, and there was a prevalence of women (67.2%), incomplete primary education (53.4%) and no private health care (93.2%). The mean score of correct answers of 146 respondents was 53.1%. There was no association between the percentage of correct answers and the variables of gender, age, education and time of response. There was a significant association between taking the ICF home and the percentage of correct answers. The average value of correct answers found was not acceptable and educational measures must be implemented, seeking an increase in comprehension and the safety of participants.

El consentimiento libre, previo e informado (CLPI) es un documento en el cual se explicita el consentimiento del participante, conteniendo toda la información necesaria para la elucidación sobre la investigación en la cual se propone participar. El objetivo de esta investigación fue evaluar el nivel de comprensión del consentimiento informado firmado por 146 voluntarios utilizando un instrumento auto-aplicable para la recolección de datos. La edad promedio fue de 47,3 años, con prevalencia de participantes de género femenino (67,2%); educación primaria incompleta (53,4%) y sin cobertura privada de salud (93,2%). El promedio de aciertos de los 146 entrevistados fue de 53,1%. No hubo asociación entre el porcentaje de respuestas correctas y las variables de género, edad, educación y tiempo de respuesta. Hubo una asociación significativa entre la posibilidad de llevarse el consentimiento informado a la casa y el porcentaje de respuestas correctas. El valor promedio de aciertos encontrado destacó la necesidad de nuevas medidas educativas, buscando aumentar la comprensión y la seguridad de los participantes.

Dificuldades e desafios em revisar aspectos éticos das pesquisas no Brasil / Dificultades y desafíos en revisión de aspectos éticos en investigación en Brasil / Difficulties and challenges in reviewing ethical aspects of research in Brazil

RESUMO Objetivo Refletir sobre os problemas enfrentados pelos pesquisadores de diferentes áreas, sobretudo de Ciências Humanas e Sociais, durante o processo de avaliação dos projetos de pesquisa pelos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil. Método Estudo teórico-reflexivo, baseado na literatura científica e análise crítica dos autores. Resultados Embora a Resolução 466/2012, que trata de pesquisas com seres humanos, apresente inovações de conteúdo, ainda permanecem obscuras questões relacionadas aos participantes de pesquisa, além do moroso processo de avaliação dos projetos. Conclusão Dificuldades enfrentadas por pesquisadores, principalmente de áreas como Ciências Humanas e Sociais, precisam ser transpostas para que as diretrizes éticas se tornem aplicáveis, tanto em termos de princípios quanto de procedimentos, às distintas tradições de pesquisas. É premente que as normas regulamentadoras de investigações com seres humanos sejam gerenciadas por sistema com capacidade operacional satisfatória, considerando as especificidades das diferentes áreas do conhecimento.

RESUMEN Objetivo Reflexionar sobre los problemas que enfrentan los investigadores de diferentes áreas, especialmente de Humanidades y Ciencias Sociales durante el proceso de evaluación de los proyectos de investigación por parte de los Comités Éticos de Investigación en Brasil. Método Estudio teórico y reflexivo basado en la literatura y análisis crítico de los autores. Resultados Aunque la Resolución 466/2012, presente innovaciones de contenido, siguen oscuras algunas cuestiones relacionadas con los participantes de investigación, además del largo proceso de evaluación de proyectos. Conclusión Las dificultades que enfrentan los investigadores, especialmente de áreas como Humanidades y Ciencias Sociales, necesitan ser incorporadas donde las normas éticas sean aplicables, en términos de principios y de procedimientos, a las tradiciones distintas de investigación. Es urgente que los estándares apropiados de investigación con seres humanos sean administrados por sistema con capacidad operativa satisfactoria, teniendo en cuenta las especificidades de las diferentes áreas del conocimiento.

ABSTRACT Objective To reflect on the problems faced by researchers from different areas, especially of Humanities and Social Sciences, when submitting research projects for evaluation by the research ethics committees in Brazil. Method A theoretical and reflective study based on international literature and the critical analysis of the authors. Results Although Resolution 466/2012, which addresses human research, contains some innovations, issues related to the research participants remain obscure and the project evaluation process is time-consuming. Conclusion The difficulties faced by researchers, especially in the fields of Humanities and Social Sciences, must be transposed to ensure that the ethical guidelines are applicable, in terms of principles and procedures, to the different research traditions. Appropriate human research standards must be managed by a system with a satisfactory operational capacity, according to the specificities of the different areas of knowledge.

Conflitos de interesses na pesquisa médico-farmacológica / Conflicts of interest in the medical pharmacological research

A pesquisa médico-farmacológica clínica corresponde à aplicação experimental de determinada droga em seres humanos. Seu controle visa proteger os sujeitos de efeitos adversos inaceitáveis e de ineficiência do medicamento testado diante de outras possibilidades mais eficientes. Parcerias entre a indústria farmacêutica e pesquisadores externos estabelecem potenciais conflitos de interesses. Consulta bibliográfica realizada neste estudo indica que pesquisas com financiamento da indústria farmacêutica têm proporção mais alta de resultados favoráveis e que os conflitos de interesses representam vieses, podendo alterar resultados. Há estudos que comparam a eficácia de diferentes drogas e outros que comparam seus custos. Mesmo resultados negativos devem ser publicados. Conclui que o setor privado deve financiar a ciência para beneficiar o ser humano, especialmente no combate à doença; no entanto, deve manter empenho em financiar as pesquisas sem influenciar seus desenhos, resultados e destinações, caminhando em direção ao respeito à dignidade da pessoa.

The clinical medical pharmacological research corresponds to the experimental application of specific drug in human beings. Such application aims to protect them from unacceptable adverse effects and its inefficiencywhen comparing with other possibilities, more efficient. Partnerships between the pharmaceutical industryand external researchers establish potential conflict of interest. Literature use for this work indicates that researches performed under the sponsorship of pharmaceutical industry have a high rate of favorable results,and the conflicts of interest represent gaps which may interfere the result. There are studies that compare theefficiency of different drugs, whereas others compare their costs. All results should be published, even whennegative. The present work concludes that the private sector must sponsor the science in order to improve human beings, especially to avoid diseases. However, it must keep its engagement in sponsoring the research withany influence on its methods, results and application, for a respectful understanding of the dignity of a person.

La falacia terapéutica / A falácia terapêutica / The therapeutic misconception

La falacia terapéutica tiene servido para negar la legítima esperanza de pacientes ?sujetos de investigación? que se incorporan a estudios clínicos Fase III para obtener beneficios clínicos directos. Esta ?falacia? busca ratificar los esfuerzos de investigadores en negar la diferencia entre estudios terapéuticos que benefician directamente los afectados e estudios no terapéuticos, que incorporan sujetos a investigaciones totalmente aisladas de sus necesidades. En países con populaciones pobres, precaria educación y acceso a servicios médicos, se intentan reclutar participantes ofreciendo terapias no disponibles localmente; obvio abuso das legítimas esperanzas de estos pacientes de acceder a estas indispensables terapias que les son prometidas al interior de las investigaciones. Así, la falacia terapéutica torna-se un modo de justificar a negativa de ofrecer beneficios médicos a los reclutados constituyendo sesgo de trasgresión ética, especialmente nos países en los cuales el participante no tienen expectativa de tratamiento. Esta justificada expectativa de los reclutados que ingresan en estudios clínicos aleatorios es argumento adicional contra el uso de placebo.

A falácia terapêutica tem servido para negar a legítima esperança de pacientes ?sujeitos da pesquisa? que se incorporam a estudos clínicos Fase III para obter benefícios clínicos diretos. Esta ?falácia? busca ratificar os esforços de pesquisadores em negar a diferença entre estudos terapêuticos que beneficiam diretamente os afetados e estudos não terapêuticos, que incorporam sujeitos a pesquisas totalmente distanciadas de suas necessidades. Em países com populações pobres, precária educação e acesso a serviços médicos, se tentam recrutar participantes oferecendo terapias não disponíveis localmente; óbvio abuso das legítimas esperanças destes pacientes terem acesso às indispensáveis terapias, prometidas pelas pesquisas. Assim, a falácia terapêutica torna-se um modo de justificar a negativa de oferecer benefícios médicos aos recrutados constituindo viés de transgressão ética, especialmente nos países nos quais o participante não tem expectativa de tratamento. Esta justificada expectativa daqueles que ingressam em estudos clínicos randomizados constitui argumento adicional contra o uso de placebo.

The therapeutic misconception has been described as the ?research subjects? unwarranted expectations of obtaining medical benefits by participating in clinical trials. Thus, researchers have found a new conceptual instrument to deny that research ought to be of benefit to subjects involved, once again disregarding the difference between therapeutic and non therapeutic clinical trials. This paper argues that patients involved in research are justified and in fact entitled to expect therapeutic benefits from their participation in research protocols, because the sick should only be recruited for such therapeutic trials as designed to improve their medical condition, and ought never to be involved in non therapeutic research and the risks involved. Insisting that therapeutic expectations research subjects constitute a misguided and erroneous attitude, is an unethical bias when applied to countries with precarious medical services. Subjects with unmet medical needs will willingly participate in research that might be the only way of obtaining badly required medication, an expectation that is obviously understandable and in no way fallacious. These justified expectations will be thwarted in those who randomly fall into the control group, thus delivering an additional argument against the use of placebos.

El monitoreo de estudios: una herramienta útil para la investigación de salud con calidad / Study monitoring: a useful tool for quality health research

As well as protecting the rights of participants, a study's ethics must encompass the quality of its execution. As such, international standards have been established for studies involving human subjects. The objective of this review is to evaluate the usefulness of the Guide to Good Clinical Practice and "study monitoring" as tools useful to producing quality research. The Guide provides scientific ethics and quality standards for designing, conducting, registering, and notifying studies involving human subjects. By implementing specific processes and procedures, study monitoring seeks to ensure that research is followed and evaluated from inception, through execution and closure, thus producing studies with high quality standards.

Bioetica y etica medica en la experimentacion en humanos / Bioethics and medical ethics in human experimentation

Resumen Se discute el alcance de los términos bioética y ética médica, considerando que el primero es más amplio. puesto que no se limita a normar las relaciones médico-paciente, sino que incluye todas las actividades que participan en el estudio de los problemas de salud y todas las profesiones que inciden en estas actividades, como pueden serio las actividades sociales y de comportamiento. Incluye también el campo de la bioética. a eventos relacionados con la vida animal y vegetal. así como el deterioro del ecosistema. Así concierne a dos campos de actividad y sujetos de estudio: las ciencias de la vida y el cuidado de la salud. El aumento de los conocimientos y de las tecnologías biomédicas dan origen a preocupaciones bioéticas a las que debe responderse con criterios más amplios, que tomen en cuenta las consecuencias de la aplicación de estos conocimientos a corto y largo plazo. Las tendencias fundamentales de la bioética que pueden satisfacer a todos los individuos, cualquiera que fueran sus principios religiosos o filosóficos son: a) es una ética basada en principios racionalizados; b) su principio fundamental es evitar causar el mal; e) son principios que pueden ser aplicables a todos los pueblos, todas las épocas y a todos los lugares y circunstancias. Se revisan las gulas de OMS/CIOMS para la investigación biomédica, que implica el uso de seres humanos, en función de principios bioéticos